无源医疗保健器械_无源类医疗器械

今天给各位分享无源医疗保健器械的知识，其中也会对无源类医疗器械进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、什么是有源医疗器械和无源医疗器械
• 2、医疗器械分类的依据
• 3、三类无源植入器械包括哪些
• 4、有源和无源医疗器械的区别
• 5、医疗器械分类规则是什么
• 6、无源医疗器械有哪些

什么是有源医疗器械和无源医疗器械

1、无源医疗器械指不依靠任何电能或其它能源， 而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2、无源医疗器械是指不依靠任何电能或别的能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。工作原理不同：有源医疗器械最大特点就是需要用电力作为设备有效工作的条件。无源医疗器械则不需要电源。

3、无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

医疗器械分类的依据

1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、第四条　确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

3、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

4、第二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

5、法律依据：《医疗器械分类规则》 第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

三类无源植入器械包括哪些

1、人工心脏瓣膜、人工肾。人工心脏瓣膜：是一种植入在患有瓣膜性心脏病的患者心脏中的医疗器械，当四个心瓣膜中的一个出现故障时，医学上的选择是用人工瓣膜替换天然瓣膜，这需要心脏直视手术。

2、人工关节：人工关节是一种常见的无源植入性医疗器械，它可以在关节损伤或疾病的治疗中使用。人工关节的种类很多，包括人工髋关节、人工膝关节、人工肩关节等等。

3、第三类医疗器械有：植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备。

4、医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

有源和无源医疗器械的区别

定义不同：有源医疗器械是指需要使用电、气等驱动，而不是直接由人体或者重力产生的能量来发挥其功能的器械。无源医疗器械是指不依靠任何电能或别的能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

无源医疗器械指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

其中，有源器械是任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。无源器械是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

这里的有源无源可以理解为是否插电。不通过能源带动的属于无源机械，相反则是有源机械。

医疗器械分类规则是什么

1、第二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第三条　本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

2、一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当***取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

3、医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

无源医疗器械有哪些

无源医疗器械是指不依靠电源也不依靠其它能源来发挥其功能的医疗器械。比如：绷带、听诊器、病床、注射器、创可贴等。

无源医疗器械，是指不依靠电源也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。比如：绷带、听诊器、手术刀等。

无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和***生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。三类医疗器械是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械。

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