保健食品什么部门审批备案,保健食品什么部门审批备案的

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于保健食品什么部门审批备案的问题，于是小编就整理了4个相关介绍保健食品什么部门审批备案的解答，让我们一起看看吧。

1. 保健食品应该由哪里审定？
2. 保健食品可以直接备案生产还是必须注册？
3. 备案的保健食品与注册的保健食品有什么不同？
4. 保健食品注册备案管理需要什么材料？

保健食品应该由哪里审定？

谢谢邀请。不少朋友问我保健食品的上市注册申请问题，属于我们的工作之一，在这里系统解答一下：

在我国，保健食品***用注册与备案两种形式，涉及新原料（保健食品目录外原料）和首次进口保健食品（维生素营养补充剂除外）***用注册审批制，涉及保健食品目录内原料和进口补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品***用备案制。

注册制的流程可分为：递交产品相关材料送审（产品研发资料，工艺资料，质量可控性资料，配方资料，安全性和保健功能评价资料，稳定性，卫生学试验资料等等），国家食品药品监管总局（现在为市场监管总局）组织审评，实际承担单位为总局保健食品审评中心（又称国家中药品种保护审评委员会，业内简称中保委或中保办），根据审评意见补充改正资料，现场核查，组织复核，调阅原始资料， 做出准许或不准许注册的决定。（整个过程比较繁琐，耗时费力）

备案制相对于注册审批制就简单许多，递交材料只需包含安全性和保健功能评价资料，产品技术要求资料，全检报告等等，除了首次进口维生素营养补充剂外，省级食药监管部门负责保健食品备案，每个省会根据自己情况设立相应的备案机构，根据情况提出现场核查的要求，备案的核心在于规定时间内不否决即视为通过，手续简单许多，但目前由于保健食品原料标准，典型工艺，典型制剂等没有相应的规范和研究资料，保健食品新的功能分类还在讨论之中，新的检验标准也没有出台，所以这项工作暂时处于停滞状态，明年新的标准，规范梳理清楚之后，这项工作将进入快车道，很多保健食品的审批手续将会大大简化。

总之，随着人民生活水平的提高，越来越多的企业涉及大健康产业，保健食品将会进入一个发展的蓬勃期，市场会逐渐清晰规范，以改变目前的乱象而对百姓信心造成的伤害。

希望上述答案对大家有帮助，有更多问题可以关注我。

保健食品可以直接备案生产还是必须注册？

保健食品不可以直接备案生产，必须要注册。从事保健食品生产经营活动，必须要先向注册登记机关申请办理营业执照注册登记后，用从事食品生产经营活动的营业执照进行备案，领取到了保健食品经营许可证后，才可以从事保健品的生产经营活动。

备案的保健食品与注册的保健食品有什么不同？

1. 备案的保健食品与注册的保健食品有不同。
2. 备案的保健食品是指根据相关法规规定，生产企业需要向食品药品监督管理部门备案的保健食品。
备案的目的是为了确保产品的安全性和合规性。
备案的保健食品不需要经过严格的审批程序，但需要提供相关材料和信息进行备案。
3. 注册的保健食品是指生产企业根据相关法规规定，需要向食品药品监督管理部门进行注册的保健食品。
注册的保健食品需要经过严格的审批程序，包括临床试验和安全性评估等，以确保产品的安全性、有效性和合规性。
4. 因此，备案的保健食品相对于注册的保健食品来说，审批程序相对简化，但监管要求相对较低。
而注册的保健食品则需要经过更严格的审批程序，以确保产品的质量和安全性。

保健食品注册备案管理需要什么材料？

保健食品注册备案管理所需材料如下：

1.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书

2.备案人主体登记证明文件（应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。）

3.产品配方材料（产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。）

4.产品生产工艺材料（包括主要工序、关键工艺控制点等，原料使用预混、包埋、微囊化的还应提供前处理过程。产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。）

5.安全性和保健功能评价材料（提供经中试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等自检报告或委托有资质检验机构出具的检验报告。原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，应按5.5.1提供相关资料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。）

6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准（列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。）

7.产品标签、说明书样稿

8.产品技术要求材料（产品技术要求内容应完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准及《保健食品原料目录》的规定。）

9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告（该项检验报告与第5项的检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。原注册人未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告。）

到此，以上就是小编对于保健食品什么部门审批备案的问题就介绍到这了，希望介绍关于保健食品什么部门审批备案的4点解答对大家有用。