医疗保健器械 认证,医疗保健器械认证执行标准是什么

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗保健器械 认证的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗保健器械 认证的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械注册是什么认证？
2. 什么是ISO13485医疗器械管理体系认证？
3. 医疗器械认证过程中一级、二级、三级文件分别指的是什么？

医疗器械注册是什么认证？

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法***。泰控心仪是首款获得医疗器械注册证的家用可穿戴式单道心电记录仪。

什么是ISO13485医疗器械管理体系认证？

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

医疗器械认证过程中一级、二级、三级文件分别指的是什么？

认证当中的一级文件指质量管理手册，属于纲领性的。 二级文件指标准要求的形成文件的程序文件，或其它组织自认为必需的程序文件 ***文件是指部门范围内的操作指导性的文件，如作业指导书等。 也有人将执行上述文件所产生的记录，称为四级文件。

到此，以上就是小编对于医疗保健器械 认证的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗保健器械 认证的3点解答对大家有用。