医疗保健仪器备案,医疗保健仪器备案流程

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗保健仪器备案的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗保健仪器备案的解答，让我们一起看看吧。

1. 一类医疗器械生产前办理产品备案吗？
2. 二类医疗器械备案凭证去什么部门办理？

一类医疗器械生产前办理产品备案吗？

根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

二类医疗器械备案凭证去什么部门办理？

《医疗器械监督管理办法》第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。所以建议先在市局网上的办事指南了解一下，然后做好相应资料去市局的医疗器械科进行办理二类备案凭证工作。

到此，以上就是小编对于医疗保健仪器备案的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗保健仪器备案的2点解答对大家有用。