保健食品优先审评通知,保健食品申报与审评补充规定

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于保健食品优先审评通知的问题，于是小编就整理了2个相关介绍保健食品优先审评通知的解答，让我们一起看看吧。

1. fda审批药品需要多久？
2. 如何查询药品审批？

fda审批药品需要多久？

正常的审批时间为10个月。

但用于治疗严重疾病的创新药可以优先审评。

优先审评认定 (Priority Review Designation) 作为加快药物研发与审评通道之一，是FDA通过缩短审评时间以达到加快用于治疗严重疾病的创新药研发与获批目的的一种举措。与标准的审评时间（10个月）相比， FDA对获得优先审评认定的药物，会在6个月内完成上市审批。该资格认定于1992年开始实施，随后修订成为2012年《食品与药品管理局安全与创新法案》（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act，FDASIA)的一部分。根据对2018-2020年FDA药物评价与研究中心（CDER）批准的创新药分析，获得优先审评认定的新药所占的比例分别为73%（2018年）、58%（2019年） 和57%（2020年），超过了获批新药的一半。

如何查询药品审批？

中国食品药品监督管理局官方网站： ***://***.sfda.gov.cn 可查询审批进度。

查询药品注册审评情况的办法有很多，比如：在审评中心（CDE）查询数据，在数据库查询数据，单纯了解注册信息可以直接就在审评中心查询数据，如果是要分析过审难度，查看竞品对手数量，同时也能用来分析过审的难度。

查询药品注册审评情况主要查询上市受理情况和一致性评价情况（分析对手），临床备案情况（申报进度以及be难度）以及CDE原料药的备案情况，对于这些数据要关注时间节点和受理类型，对于项目有个大概的认知，下面简单介绍一下CDE***查询还有目前比较流行的数据库查询。

一、在CDE***查询药品的注册审评情况

在CDE***查询，首先进入***，点击办事服务，机构与办事规则里的办事指南第二项办事指南药品注册申请受理及审评审批进度查询，这就是我们想知道的信息了，点入可看到CDE其实是为公众提供药品注册申请受理进度的，无论你是否从事相关工作，你都可以通过受理目录浏览和新报任务公示进行查询。

回到信息公开栏的收审情况，可看到下方受理品种，我们进入受理品种信息，可以看到受理品种及在审品种信息，今天受理的品种有多少，分别是什么类型、哪家公司都可看到，这些数据无法分析竞争对手，整合难度也比较大。

二、在数据库查询药品的注册审评情况

我一般会使用药融云数据库查询药品的注册审评情况（分析竞争对手，了解竞品数据，判断注册审评难度），查询也方便，列如查询“屈螺酮炔雌醇片”。

可以在药品研发下的中国药品审评数据库中查询数据，输入“屈螺酮炔雌醇片”可以精准/模糊搜索，如果你勾选了“精确”复选框，搜索范围会进一步缩小，搜索结果更精准，还可以通过靶点、参考适应症、受理号、企业名称、CDE办理日期和状态开始日期7个维度，检索到药物的详细信息。

还可以通过ATC编码、优先审评、重大专项、特殊审评、是否一致性评价、药品类型、受理号申请类型、申请类型、注册类型、办理状态、审评结论、审评序列和序号12个维度，对搜索结果进行条件筛选，除了单个选项的搜索以外，你还可以进行多个选项的组合搜索，从不同维度了解国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局，掌握国内新药研发趋势。

到此，以上就是小编对于保健食品优先审评通知的问题就介绍到这了，希望介绍关于保健食品优先审评通知的2点解答对大家有用。